28.5藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需整改 亟待第三方稽查

在2013年由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會主辦的“‘創(chuàng)新。安全?！瘜门R床研究質(zhì)量（進(jìn)程控制）學(xué)術(shù)研討會”暨“臨床研究質(zhì)量與風(fēng)險評價中心”準(zhǔn)備委員會上，SFDA藥品注冊司相干負(fù)責(zé)人表示，2012年原國家食品藥品監(jiān)督管理局檢查了134家藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其中38家需要整改，占總數(shù)的28.5.其中，問題較嚴(yán)重的23家由國家局跟蹤其整改情況，另外15家由省局跟蹤其整改情況。

此次檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題包括：藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)缺少專職化人員和獨(dú)立的辦公室；質(zhì)量管理體系不健全，缺少改進(jìn)和落實(shí)；倫理審查流于情勢，缺少記錄和跟蹤；臨床研究結(jié)果被人為修飾；實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)裝備使用不規(guī)范，對檢驗(yàn)結(jié)果評判標(biāo)準(zhǔn)不1；實(shí)驗(yàn)方案、研究病歷、CRF、日記卡等設(shè)計(jì)不當(dāng)，可操作性差；實(shí)驗(yàn)用藥及資料交接、貯存、使用不當(dāng)；數(shù)據(jù)不能及時、無誤、完全的記錄與保存，可溯源性差；知情同意書簽署不規(guī)范或受試者沒有充分知情同意；參與臨床實(shí)驗(yàn)人員沒有接受相干GCP培訓(xùn)等。固然，更嚴(yán)重的如虛構(gòu)病例或偷換血樣等造假現(xiàn)象時有產(chǎn)生。

我國藥品臨床實(shí)驗(yàn)法律法規(guī)健全但履行環(huán)節(jié)打折扣2004年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了《藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)資歷認(rèn)定辦法（試行）》；2007年，《藥品注冊管理辦法》出爐。2010年與2011年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)出臺了《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床實(shí)驗(yàn)倫理審查工作指點(diǎn)原則》和《藥物臨床實(shí)驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行）》等法規(guī)和相干指點(diǎn)原則實(shí)行臨床實(shí)驗(yàn)。中國現(xiàn)行的藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）來源于歐、美、日共同發(fā)起的國際標(biāo)準(zhǔn)ICH-GCP，在基本原則和大多數(shù)的實(shí)行細(xì)則上基本1致。但中國重視加強(qiáng)了臨床研究的批準(zhǔn)權(quán)和管理權(quán)的集中控制，即批準(zhǔn)研究在制度上要求較高。按理說，中國目前藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)管的體系非常完備，但是公認(rèn)的現(xiàn)狀卻是我國的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不被國際廣泛認(rèn)可，臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量不盡人意。

對此，SFDA藥品審評中心的相干負(fù)責(zé)人表示，雖然相干法規(guī)嚴(yán)格，但是履行環(huán)節(jié)卻被不同的履行方打了折扣：認(rèn)證考核不嚴(yán)格、基地管理不到位、研究者太忙不熟習(xí)GCP（臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)范）、CRO公司（合同研究組織）尋求利潤，SMO公司（基地管理組織）幫助造假，企業(yè)不專業(yè)不重視……這些不嚴(yán)謹(jǐn)都是造成中國藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量不過關(guān)的緣由。

第3方稽查公司有望行駛“監(jiān)理”職能“第3方稽查”不同于藥物臨床實(shí)驗(yàn)的履行方或是審批方，而是1個獨(dú)立的監(jiān)查機(jī)構(gòu)，相當(dāng)于建筑工程中‘監(jiān)理’的角色：在臨床實(shí)驗(yàn)開始進(jìn)行時對方案進(jìn)行把控，對研究者、實(shí)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行培訓(xùn)；在實(shí)驗(yàn)進(jìn)程中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)的問題，把問題找出來以后再重新培訓(xùn)，避免后面再產(chǎn)生一樣的問題，其業(yè)務(wù)主要是幫助申辦方獲得真實(shí)全面的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時評估和管理新藥投資風(fēng)險。整體來講，“第3方稽查”的“監(jiān)理”職能從臨床實(shí)驗(yàn)的基層，即受試者和醫(yī)生層面就開始參與，通過對基層數(shù)據(jù)記錄和報表進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)和分析，找出問題、分析問題，撰寫稽查報告，提供給申辦方（1般是藥廠或投資方）。

目前，中國市場上的藥物臨床實(shí)驗(yàn)第3方稽查公司數(shù)量非常有限，且市場潛力巨大：據(jù)國內(nèi)家從事第3方稽查業(yè)務(wù)的經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技公司總經(jīng)理蔡緒柳介紹，目前國內(nèi)批準(zhǔn)做臨床實(shí)驗(yàn)的新藥有8400多個，4000個可能還需要做臨床實(shí)驗(yàn)稽查，以后還要做上市后研究。每一個新藥大概做7百多病例，平均每一個新藥稽查費(fèi)用大概是40萬，那末這4千個新藥就需要16個億。另外，每一年新增新藥1千個左右，這也需要做臨床實(shí)驗(yàn)，也需要監(jiān)管。這些新藥的監(jiān)管費(fèi)用大概50萬到60萬1個項(xiàng)目，這樣每一年新增的市場大概是5到6個億。由于隨著投資風(fēng)險的顯現(xiàn)和醫(yī)藥市場的日趨規(guī)范，新藥“第3方稽查”上位的日子也許不遠(yuǎn)了。